фото показано с : znak.com

Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ Ораквик , на основании того, что их производитель Юнидент вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования

Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ Ораквик , на основании того, что их производитель Юнидент вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования. Речь идет о тестах на ВИЧ- антитела OraQuick Rapid HIV - Antibody Test, производства ОраШур Технолоджиз Инк. , сообщается на сайте СПИД.Центра . В документах, содержащихся в регистрационном досье на тест-систему, говорится, что изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ- в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования . В Росздравнадзоре считают, что действия компании Юнидент могут привести к нарушению части 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие. В свою очередь, в компании отмечают, что регистрационное досье на их тест-систему оформлялось еще в 2011 году. Изначально изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании. Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях , - рассказали СПИД.Центру в компании, отметив, что сейчас тесты практически изъяты из аптек. Основатель благотворительного фонда СПИД.Центр журналист Антон Красовский подчеркнул, что во время пандемии коронавируса использование таких тест-систем было единственным способом протестироваться .

Подробнее читайте на znak.com ...