2020-3-17 11:28 |
Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тысяч тестов на коронавирус
Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тысяч тестов на коронавирус. Эта цифра вызывает вопросы: наша страна оказалась среди лидеров тестирования, хотя российский метод определения болезни не опубликован на сайте ВОЗ, а скорость тестирования в нашей стране в шесть раз быстрее, чем у иностранцев, - это довольно подозрительно. Znak.com попросил медицинского журналиста Даниила Давыдова объяснить, как устроены тесты на коронавирус и можно ли доверять данным Роспотребнадзора. Как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире 2 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила временное руководство по лабораторной диагностике заболевания, которое называется коронавирусная болезнь 2019 , или COVID-19. Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться: Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом - самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды. Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны: Микроцентрифуга Мешалка Детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора. На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует. 27 февраля 2020 года сингапурские исследователи объявили , что разработали иммуноферментный анализ (ИФА) на антитела к SARS-CoV-2. На основе ИФА можно разработать в том числе и домашние экспресс-тесты на SARS-CoV-2. Однако пока это чисто экспериментальная разработка. Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела - иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели . Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2. Как делают анализы на коронавирус во всем мире Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией, и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране. Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК - это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным. Состав набора для анализа. Составы всех зарубежных наборов для определения вируса похожи по составу. Для примера мы взяли американский набор CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) , рассчитанный на 1000 реакций: Два набора вирусных праймеров и зондов - кирпичиков , из которых будут собирать копии генома коронавируса, и флуоресцентных меток , которые покажут, есть ли в образце разыскиваемый участок вирусного генома. В инструкции к набору указан объем и состав обоих наборов, предназначенных для поиска двух участков коронавирусного гена N: 2019-nCoV_N1, 2019-nCoV_N2. Набор человеческих праймеров и зондов - нужен, чтобы не перепутать человеческую РНК с РНК вируса: RP. В инструкции указан объем и состав набора. Набор положительных и отрицательных контрольных образцов для двух участков коронавирусного гена N и для человеческой РНК. Контроль помогает понять, работает реактив или нет. Подробная инструкция, в которой сказано, реактивы каких производителей можно взять для выделения РНК из биоматериала и для обратной транскрипции - то есть для превращения РНК в ДНК. Точность. Тест способен обнаружить 0,3-3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл). Сроки. 24-48 часов. Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC - 4 255 анализов; в 48 государственных лабораториях - 20 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года. Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя. Как делают анализы на коронавирус в России 11 февраля 2020 года ФБУН ГНЦ ВБ Вектор Роспотребнадзора получил регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9677 на тест-систему Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG , предназначенную для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР. Эта информация была опубликована на сайте Роспотребнадзора. Где делают тест. Согласно документу Роспотребнадзора О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию , проводить тест можно в лабораториях, у которых есть лицензия на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности. Это соответствует уровню безопасности BSL-2. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-2, - золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus). Это самый обычный микроб, работать с которым за рубежом могут все лицензированные государственные и частные лаборатории. Однако, согласно действующему Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 , право работать с патогенами II степени потенциальной опасности есть только у лабораторий, работающих с микроорганизмами III группы патогенности . Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен самый высокий уровень биологической безопасности - BSL-3 или даже BSL-4. Во временных методических рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV написано , что все образцы биологических материалов в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или в Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации . Адреса лабораторий в рекомендациях не указаны. Из публикаций СМИ можно сделать вывод, что часть материалов для анализа отправляется в Новосибирск, где расположен Вектор . Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией. Состав набора для анализа. Опубликованное описание набора реагентов Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG выглядит так: Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка. Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка. Положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка. Отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка. Эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт. Данные по составу реагентов не опубликованы. Точность. ТАСС сообщает , что тест позволяет обнаружить 50-500 вирусных частиц в образце. Сроки. ТАСС сообщает , что результат исследования может быть получен за 4-8 часов (в шесть раз быстрее, чем в США). По словам представителей Вектора , результат можно получить даже за два часа. Сколько сделано анализов . По данным Роспотребнадзора, на 15 марта 2020 года лаборатории центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнили 109 939 анализов. Дата, когда начали делать анализы, на сайте Роспотребнадзора не опубликована. По данным производителя, российский тест поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны. Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя. Что не так с тестированием на коронавирус в России Мы не можем сравнить тест-систему Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG с зарубежными аналогами, потому что не знаем состав реагентов. Из-за этого мы не можем даже примерно предположить, насколько этот тест на самом деле точен и надежен. Российская тест-система Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG основана на том же принципе, что и зарубежные аналоги: это метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Непонятно, почему в России срок получения результата почти в шесть раз меньше, чем за рубежом. Впрочем, появлялись сообщения, что швейцарская компания Roche также выпустила тесты , которые позволяют получить результат за четыре часа. В США со времени начала эпидемии провели 25 162 теста. В России - 109 939. Это в четыре раза больше. При этом в России, по данным Вектора , исследования ведутся в 15 лабораториях, а в США - в 48 лабораториях. Непонятно, за счет чего тестирование в России идет настолько быстрее, чем в США. Неизвестно точно, в каких лабораториях делают анализ на геном вируса SARS-CoV-2 и где именно они находятся. Мы не знаем, с какой нагрузкой способны работать эти лаборатории и сколько времени нужно, чтобы доставить в них биологический материал пациентов. Даже если в России зарегистрируют иностранные тест-системы, предназначенные для выявления генома вируса SARS-CoV-2, обычные российские лаборатории с уровнем биологической безопасности BSL-2 все равно будут не вправе с ними работать. То есть результаты, полученные в лаборатории Роспотребнадзора, негде будет перепроверить. А если эпидемия распространится шире, к тестированию нельзя будет подключить частные лаборатории.
Подробнее читайте на znak.com ...
