фото показано с : znak.com

Статья об эффективности и безопасности российской вакцины Спутник V , опубликованная журналом Nature , еще не означает, что в Европе готовы к регистрации и использованию препарата

Статья об эффективности и безопасности российской вакцины Спутник V , опубликованная журналом Nature , еще не означает, что в Европе готовы к регистрации и использованию препарата. Такое мнение Znak.com высказал член совета директоров Экспертного института социальных исследований (ЭИСИ) политолог Глеб Кузнецов. Векторные вакцины (к ним относится российский Спутник V , вакцины Janssen и AstraZeneca и китайская CanSino, например. - Znak.com ) в Европе в целом проигрывают конкуренцию за место под солнцем мРНК-вакцинам типа Pfizer и Moderna. Возможно, к ним добавятся ДНК-вакцины, по которым сейчас идет большой эксперимент в Индии. В этом смысле векторные вакцины для европейцев - как двигатель внутреннего сгорания на автомобиле - вещь хорошая, но без большого будущего , - поясняет Кузнецов. Кузнецов говорит, что у России было зимой окно возможностей в части продвижения своей вакцины, и ею удачно воспользовались , продвинув препарат в Южную и Восточную Европу, включая Венгрию. Это было время вакцинного дефицита, и европейские страны искали возможности получить любой из доступных продуктов , - обращает внимание Кузнецов. Сегодня, однако, ситуация поменялась. ЕС имеет скорее избыток вакцин и - самое главное - отсутствие дефицита модных мРНК-продуктов. Сегодня европейские медицинские власти предлагают гражданам использовать в качестве второго компонента именно вакцину Pfizer после первого укола, сделанного AstraZeneca. Есть ли в этой ситуации рыночная ниша для Спутника - вопрос, как считает собеседник, открытый. Кузнецов полагает, что регистрация в Европе Спутник V это теперь скорее чисто репутационная история . Даже если согласие со стороны ВОЗ и Европейского агентства лекарственных средств (EMA) будет наконец получено, это совершенно не означает, что в ЕС начнут массово использовать российскую вакцину. Есть еще одна составляющая потенциального успеха отечественного Спутника в Европе. Признание его там существенно облегчит жизнь и российских туристов, и стран, которые от них хоть в какой-то степени зависят. Речь идет о Южной и Юго-Восточной Европе, включая Испанию, Италию, Грецию. Некоторые южноевропейские страны, продолжает Кузнецов, уже признали вакцинированных Спутником , такими же людьми , как и европейские туристы с Pfizer, фактически легализовав российскую вакцину на своих территориях. К самой статье в Nature он советует относиться как к нейтральной публикации. Публикация не позитивная и не негативная, в ней просто анализируется опыт массового применения одной из вакцин. Опыт этот успешный. По COVID-19 выходят сотни публикаций, это всем интересно. И чем плохо проанализировать вакцину, который привиты миллионы людей в мире? - поясняет он. Тем не менее Кузнецов обращает внимание, что Nature фактически признает, что нет данных клинических исследований российской вакцины на российской территории, а основной массив данных о ее эффективности сформирован за счет применения в третьих странах - Аргентине, Сан-Марино. Это так себе новость , - резюмирует Кузнецов. По его мнению, ситуация с выводом Спутник V выявляет ряд проблемных позиций, характерных не только для Спутника , но и для российской фармотрасли в целом, если она, конечно, хочет иметь зарегистрированные препараты в премиальных юрисдикциях вроде европейской . Во-первых, есть вопросы по одному из заводов, где препарат выпускают. Во всех выражающих сомнения отзывах о Спутнике со стороны иностранных регуляторов - от ВОЗ до бразильского фармрегулятора - присутствует упоминание о нарушении протоколов и норм производства на одном и том же предприятии. И это не какая-то проблема из серии они не любят Россию . Это необходимость поправить конкретные понятные вещи на конкретной площадке , - пояснил собеседник. Все остальное так или иначе касается узких мест в регистрации и продвижении препарата за рубежом. Сбор и подготовка необходимых документов, отсутствие зарегистрированных по международным правилам данных [о препарате], отсутствие опыта таких работ у производителя и репутации в качестве поставщика лекарственных средств для европейского рынка , - перечислил их тезисно Кузнецов. Главное, полагает собеседник, не увлечься объяснениями, что российскую вакцину не регистрируют по политическим мотивам. В любой такой работе важен опыт и соблюдение бюрократических процедур. Возьмем тот же Pfizer. У них просто огромное подразделение, которое денно и нощно занимается только тем, что взаимодействует с регуляторами. И препаратов, по которым они взаимодействуют, у них сотни , - добавил Кузнецов. При этом подчеркнул, что обвинять в этих проблемах сам Центр имени Н. Ф. Гамалеи нельзя: Это не их вина, что они не являются коммерческой компанией, чья деятельность направлена на продвижение препаратов на рынок. Возможно, имело бы смысл подумать о найме профессиональных консультантов - компании, под ключ продвигающие препараты от разработки дизайна КИ до юридического взаимодействия с чиновниками, существуют - по работе с европейскими регуляторами, или поискать партнера по коммерциализации препарата в Европе . Публикации рубрики Мнение выражают личную точку зрения их авторов.

Подробнее читайте на znak.com ...