В ведомстве не хотят останавливать процесс

Российские фармкомпании попросили отложить регистрацию отечественной вакцины от коронавируса из-за того, что недостаточно ознакомлены с результатами исследований, считают в Росздравнадзоре. Замглавы службы Валентина Косенко объяснила, что после регистрации препарата предполагаются дополнительные клинические исследования, в которых примут участие тысячи добровольцев.

"Вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство… Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы", - заявила Косенко. Ее слова приводит РБК.

Ее точку зрения поддерживает и начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Он подчеркнул, что протокол клинических испытаний препарата был согласован с экспертами. Лабораторное подтверждение исследований станет проводиться уже после регистрации вакцины – с участием тысяч людей, за состоянием которых будут тщательно следить врачи и отмечать все возможные осложнения и побочные действия. Глаголев добавил, что подобную схему изучения препаратов используют в США и Евросоюзе.

"В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях", - добавил он.

Ранее в Роспотребнадзоре заявили об окончании испытания вакцины от коронавируса COVID-19 на добровольцах и готовности к регистрации препарата в обход третьей стадии клинических исследований. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям выступила против, отметив, что безопасность препарата для разных групп людей еще не доказана. Также фармкомпании подчеркнули, что гонка за вакциной от COVID – это "пережиток героической парадигмы".

Подробнее читайте на tvc.ru ...