2020-8-11 12:23 |
Фармкомпании просят Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID- 19. Что за этим стоит?
1 августа были завершены клинические испытания отечественной вакцины от коронавируса «Гам-Ковид-Вак», которая была разработана в Центре эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Клинические испытания вакцины проводились совместно с Министерством обороны на базе военного госпиталя имени Н. Н. Бурденко. В конце июля была выписана вторая группа добровольцев. Результаты анализов показали выработку у всех добровольцев иммунного ответа. Побочных действий, осложнений, нежелательных реакций, жалоб на состояние здоровья у участников испытаний выявлено не было. Сейчас готовится пакет документов для регистрации вакцины. После получения регистрационного удостоверения начнется применение вакцин. Сначала предстоит вакцинация особых групп (в первую очередь это медики и учителя), а с октября планируется начать массовую вакцинацию. Вчера стало известно, что Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила на имя главы Минздрава Михаила Мурашко письмо, в котором призвала отложить государственную регистрацию новой вакцины до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний. В письме отмечается, что участие в испытаниях приняло менее 100 человек, а по правилам в ходе третьей фазы тестирования препараты испытывают на нескольких тысячах добровольцев. Именно массовое испытание дает информацию о безопасности вакцины для людей с ослабленным иммунитетом и сопутствующими заболеваниями. «На сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ, подписанным исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой. «Разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — подчеркивается в письме АОКИ. В Росздравнадзоре сочли претензии к вакцине необоснованными. «Вакциной были привиты несколько сотен добровольцев. В третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается участие несколько тысяч добровольцев. Никто нарушать законодательство не будет — вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, — рассказала заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко. А как конкретно проводились испытания?«Протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки, — поясняет начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев, — дополнительные доказательства эффективности будут получены в пострегистрационном периоде, который предусматривает исследование с участием нескольких тысяч добровольцев, а также учет информации об эффективности и безопасности каждой вакцинации. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и фиксацию данных о поствакцинальных осложнениях и случаях заболевания COVID-19. Это большое многотысячное исследование». Этого же мнения придерживаются не только медицинские чиновники, но и действующие врачи. «Вакцина от коронавируса разрабатывалась не на пустом месте, а была создана на уже имеющейся платформе, насколько мне известно из открытых источников, которая показала свою эффективность и безопасность в отношении других инфекций, — рассказывает клинический фармаколог, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, член-корреспондент РАН Дмитрий Сычев. — Испытания вакцины проводились в Сеченовском университете — организации, которая пользуется авторитетом в данной области и обладает хорошей и опытной командой исследователей. Запланирована и III фаза испытаний с участием 2000 добровольцев. Полагаю, что на основе результатов активного мониторинга безопасности на ограниченном контингенте и результатов III фазы Минздрав будет принимать решение о широком применении вакцины.Кстати, ускоренное/экстренное разрешение использования препаратов в период пандемии — процедура далеко не уникальная. В нынешней ситуации многие регуляторы принимали экстренное решение о разрешении применения препаратов против коронавируса на основании даже не клинических испытаний, а отдельных клинических наблюдений или исследований низкого качества, результаты которых в ускоренном порядке публиковались в уважаемых медицинских профессиональных журналах, что можно считать допустимым в нынешних условиях, когда мы столкнулись с новым вызовом». «Также нужно понимать, что Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) является объединением нескольких зарубежных фармацевтических компаний, среди которых есть производители потенциальных вакцин от коронавирусной инфекции», — подчеркнул Сергей Глаголев. Поэтому все претензии фармакологов звучат надуманно. А вот отсутствие вакцины может привести к реально тяжелым последствиям как для экономики (страна может просто не пережить еще одного жесткого карантина), так и для здоровья каждого жителя. Безусловно, у медиков появились наработки и протоколы для ведения тяжелых больных с ковид, для того чтобы выявлять опасные симптомы и не доводить до тяжелого состояния. Но гораздо важнее остановить распространение болезни на корню. Вот, например, в прошлом сезоне в стране фактически не было эпидемии гриппа — очаги распространения инфекции были точечными. А все почему? Потому что прививку от гриппа может получить каждый. Потому что проведена разъяснительная работа, люди с охотой делают вакцинирование. В результате массового охвата вакцинированием появился коллективный иммунитет, и распространяться гриппу было просто не через кого. Это единственно правильный и реально действенный путь остановить эпидемию. В массовой вакцинации от ковид страна нуждается, и хорошо, когда эта возможность появилась — благодаря самоотвереженной работе ученых и медиков. Наша наука хорошо проявила себя в разработке вакцин от Эболы и других новых болезней. Поэтому сомнений, что мы можем стать первооткрывателями в борьбе с коронавирусом, нет. Ну, может быть, только у тех, кому выгодно, чтобы вакцину первыми разработали и начали продавать на Западе или в США. И тогда на ее перепродаже можно будет нажиться.Разумные люди с нетерпением ждут возможности получить защиту от ковид. Таким образом они смогут защитить не только себя, но и своих детей, пожилых родственников.
Подробнее читайте на aif.ru ...
