2022-4-6 16:14 |
Клинические испытания лекарств крупных фармацевтических компаний, проводимые в России, — одна из острых тем, связанных с санкциями. Что это значит для пациентов, участвующих в них, и смогут ли они продолжить лечение?
Одна из острых тем, связанных с санкциями, — клинические испытания препаратов западных компаний, проводимые в России. Участвующие в них пациенты взволнованы. Смогут ли они продолжить свое лечение? Будут ли такие испытания проводиться дальше?Об этом мы беседуем со специалистом по испытаниям лекарств, председателем Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований Еленой Вольской.— Прекращаются ли совсем клинические испытания? Вроде бы, по официальным заявлениям некоторых компаний, это касается только будущих исследований. А текущие должны быть продолжены?— Текущие клинические исследования зарубежных спонсоров из стран, принявших санкции против России, на сегодняшний день продолжаются. Однако ограничения наложены и на них: прекращен набор новых пациентов. А набор в новые исследования, которые еще не начались, приостановлен. Как заявлено фармацевтическими компаниями, это сделано временно. И, как мы видим, пока новых клинических исследований они не начинают. — Нет ли случаев, когда прерываются уже идущие испытания? И если есть, насколько это опасно?— Пока такие случаи нам неизвестны. Остановка клинического исследования по причинам, не имеющим отношения к безопасности пациентов, была бы чревата рисками для их здоровья. Ведь многие люди получают терапию инновационными препаратами, прерывание приема которых и перевод на другие лекарства может вызвать негативные реакции организма.Консультант по этике с копытом— Как вы прокомментируете письмо американского профессора медицинской этики Артура Каплана, который в программной статье на сайте Medscape предложил «немедленно прекратить все исследования, как текущие, так и новые»?— Эта статья произвела шоковое впечатление. Какой там «специалист по этике»?! Этот призыв противоречит основополагающим этическим принципам. Достаточно вспомнить Клятву Гиппократа. Как можно призывать к лишению больных людей помощи, где бы они ни жили, независимо от политических и религиозных взглядов? Да, речь об исследованиях, но ведь они же — терапевтические (лечебные), т. е. направленные на пользу пациенту. Остается надеяться, что фармкомпании не прислушаются к таким заявлениям и дадут врачам-исследователям оказывать посильную помощь и лечение участникам клинических исследований. — Есть ли вероятность, что компании прислушаются к таким призывам и будут прерывать даже идущие исследования?— Наш Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований сразу же обратился с таким вопросом к организаторам одного из исследований в нашей стране, когда получил от них уведомление о приостановке дальнейшего набора пациентов. Был получен ответ, что они намерены довести клиническое исследование до завершения с участием уже включенных в него пациентов. Такой тактики придерживаются и другие спонсоры. Поэтому мы надеемся на то, что пациенты, уже включенные в клинические испытания, завершат экспериментальную терапию независимо от её длительности.Совсем клинические испытания не прекратятся— Многие ли международные компании не присоединились к санкциям и намерены продолжать клинические исследования?— Сейчас пока сложно оценить ситуацию. Конечно же, намерены начинать новые исследования российские производители лекарств. Плюс в них могут включиться многие фирмы, независимые от тех фармкомпаний, которые присоединились к санкциям. Более того, некоторые западные производители лекарств, которые являются спонсорами исследований новых препаратов, пока не выказывают намерений уйти из российского сегмента глобальной сферы клинических исследований. — Насколько вообще серьезен отказ ряда компаний от новых исследований в России?— В целом, это жесткий удар по клиническим исследованиям. Ведь сократить их намерены крупнейшие фармацевтические фирмы, так называемые компании-оригинаторы. Они изобретают инновационные лекарственные средства, на которые возлагают свои надежды и врачи, и пациенты. Среди них Sanofi, Novartis, Pfizer, Abbvi и др. Их уход из российского сегмента клинических исследований означал бы лишение многих наших больных шанса на улучшение состояния и победу над недугом, причем не только на стадии клинического исследования, но и в будущем — ведь если препарат не будет исследован в России, он не может быть зарегистрирован Минздравом.Конспирологический подход— С другой стороны, не секрет, что есть люди, которые считают, будто международные клинические исследования в стране не нужны. Они уверены, что крупные фармкомпании испытывают на нас лекарства потому, что в своих странах не хотят это делать, — опасно.— Что касается вопроса о том, что Россия является полигоном для таких исследований, т. к. в западных странах пациентов уберегают от них, это не так. У нас ведется гораздо меньше клинических исследований, чем в европейских странах и США. Так, поиск по сайту clinicaltrials.gov, где регистрируются все международные и большинство локальных клинических исследований, показывает, что в настоящее время (на 05.04.2022) ведется 2035 клинических исследований в области онкологии, в которых еще продолжается набор участников, в том числе в США 1193, в Европе — 1096, в России — 409 (см. рисунок) Плюс эти исследования мультицентровые — они одновременно проходят в нескольких странах, включая и западные.Хочу еще раз подчеркнуть: клинические исследования инновационных препаратов дают пациентам с серьезными трудноизлечимыми заболеваниями шанс получить пользу для их здоровья. Но это и своего рода рулетка: например, в двойных слепых рандомизированных исследованиях, когда терапию выбирает не врач, а случайное распределение пациента в группу нового лекарства или в контрольную группу. В контроле человек получает или стандартную терапию, или плацебо (пустышку), и это риск остаться без инновационного лечения. Но пациент осознает этот риск, ведь решение участвовать в испытании или нет он принимает сам. Его официально информируют о вероятности попадания в контрольную группу. Это мировая практика.Плюс протоколы исследования предварительно проходят серьёзную профессиональную экспертизу в Минздраве и его экспертных структурах, в том числе в Совете по этике Минздрава, а также в локальных этических комитетах при клиниках. Только если потенциальная польза от участия в исследовании превышает вероятные риски, эти экспертные организации дают свое добро и Минздрав выдает разрешение на проведение исследования. Онкология — отдельная тема— Отдельная тема — клинические исследования в онкологии. Общественное движение «Рак излечим» подготовило письма в ВОЗ, ООН и Красный Крест с просьбой не исключать россиян из международных клинических испытаний. Это просьба не прекращать новые исследования в будущем? Каково вообще значение таких исследований в онкологии — в них участвуют только пациенты, у которых уже не действуют имеющиеся препараты, или нет?— В клинические исследования в онкологии включают пациентов, которым не помогли стандартные схемы лечения, но для них все же есть вероятность того, что польза нового препарата превышает потенциальные риски для здоровья. Кроме того, в них участвуют пациенты, которым целенаправленно назначают так называемые таргетные препараты. У них есть какие-то индивидуальные особенности опухоли, делающие ее более уязвимой именно к ним. Подобное лечение обычно безопаснее, чем химиотерапия, и более эффективно. Для отбора таких пациентов используют специальные исследования.Насколько я понимаю, общественное движение «Рак излечим» своим письмом хочет обратить внимание на риски, которые возникнут для больных онкологическими заболеваниями, если они не получат возможности участвовать в подобных клинических исследованиях. Для пациентов с онкологическими заболеваниями эту возможность трудно переоценить.
Подробнее читайте на aif.ru ...
